1.總則

1.1 編制目的 

1.2 編制依據(jù)

1.3 事件分級

1.4 適用范圍

1.5 工作原則

2.組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)

2.1 縣應(yīng)急指揮部

2.2 縣應(yīng)急指揮部辦公室

2.3 成員單位

2.4 工作組

2.5 專家組和專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)

3.監(jiān)測與預(yù)警

3.1 監(jiān)測

3.2預(yù)警

3.3 預(yù)警分級

3.4 預(yù)警報(bào)送

3.5 預(yù)警發(fā)布

3.6 預(yù)警行動

3.7 預(yù)警調(diào)整

4.信息報(bào)告

4.1 信息來源

4.2 報(bào)告主體

4.3 報(bào)告時限

4.4 報(bào)告內(nèi)容

4.5 報(bào)告方式

5.先期處置

6.應(yīng)急響應(yīng)

6.1 響應(yīng)分級

6.2 響應(yīng)措施

6.2.1 Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)

6.2.2  I、Ⅱ、Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)

6.3 響應(yīng)調(diào)整

6.4 響應(yīng)終止

6.5 信息發(fā)布

7.后期處置

7.1 善后處置

7.2 總結(jié)評估

7.3 獎懲

8.應(yīng)急保障

8.1 隊(duì)伍保障

8.2 信息保障

8.3 醫(yī)療保障

8.4 技術(shù)保障

8.5 后勤保障

8.6社會動員保障

9.日常管理

9.1 宣教培訓(xùn)

9.2 應(yīng)急演練

10.附則

10.1 預(yù)案管理與更新

10.2預(yù)案解釋

10.3化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作

10.4預(yù)案實(shí)施

1. 總則

1.1 編制目的

建立健全疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件(以下簡稱“事件”) 應(yīng)對工作機(jī)制，科學(xué)高效有序地做好事件的應(yīng)急處置工作，最大限度的減少危害，保障公眾健康和生命安全，維護(hù)正常的社會經(jīng)濟(jì)秩序。

1.2 編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國家藥品監(jiān)督管理局疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案》《安徽省突發(fā)事件應(yīng)對條例》《安徽省突發(fā)性公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《安徽省疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《宣城縣人民政府突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》和《績溪縣人民政府突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)及相關(guān)應(yīng)急預(yù)案，制定本預(yù)案。

1.3 事件分級

根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分為四級：特別重大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件(Ⅰ級)、重大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件(Ⅱ級)、較大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件(Ⅲ級)和一般疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件(Ⅳ級)(分級標(biāo)準(zhǔn)見附件1)。

1.4 適用范圍

本預(yù)案適用于發(fā)生在我縣的一般（Ⅳ級）疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的處置。發(fā)生特別重大（I級）、重大（Ⅱ級)、較大（Ⅲ級）疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，由國家市場監(jiān)管總局、省人民政府、宣城市人民政府負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)開展應(yīng)急處置工作。對醫(yī)療事故、不合理使用疫苗藥品和醫(yī)療器械等不涉及疫苗藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全的突發(fā)衛(wèi)生事件的應(yīng)對處置工作，按照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》《績溪縣突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》等有關(guān)規(guī)定，由衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)應(yīng)對處置。

對事發(fā)地不在我縣，但事件所涉藥品可能流入我縣的，按照宣城市市場監(jiān)管局的部署進(jìn)行處置，及時向社會發(fā)布用藥警示，做好事件所涉藥品的封存、召回、流向追蹤等工作。

1.5 工作原則

遵循以人為本、減少危害；統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)；預(yù)防為主、平戰(zhàn)結(jié)合；快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對；依法規(guī)范、科學(xué)處置的原則開展事件應(yīng)急處置工作。

2. 組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)

2.1縣應(yīng)急指揮部

疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件發(fā)生后，縣人民政府成立應(yīng)急指揮部(以下簡稱“縣應(yīng)急指揮部”)。由縣人民政府分管縣長任總指揮、縣政府辦主任、縣市場監(jiān)管局局長、縣衛(wèi)健委主任任副總指揮。

主要職責(zé)：統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)組織協(xié)調(diào)疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。決定啟動績溪縣疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，發(fā)布事件處置的重要信息，指導(dǎo)做好善后處置各項(xiàng)工作。

2.2縣應(yīng)急指揮部辦公室

縣應(yīng)急指揮部下設(shè)辦公室，為縣應(yīng)急指揮部日常工作機(jī)構(gòu)。辦公室設(shè)在縣市場監(jiān)督管理局(縣食品藥品安全委員會辦公室)，主任由縣市場監(jiān)督管理局局長(縣食品藥品安全委員會辦公室主任)兼任。

主要職責(zé)：承擔(dān)縣應(yīng)急指揮部的日常工作;貫徹落實(shí)縣應(yīng)急指揮部各項(xiàng)部署;組織協(xié)調(diào)、檢查督促各部門的應(yīng)急處置工作；收集整理應(yīng)急處置工作中的問題；向縣應(yīng)急指揮部匯報(bào)應(yīng)急處置工作情況，通報(bào)應(yīng)急處置工作進(jìn)展；根據(jù)縣應(yīng)急指揮部授權(quán)，組織信息發(fā)布、接受媒體采訪等。

2.3成員單位

縣市場監(jiān)管局(縣食藥安辦)：負(fù)責(zé)縣應(yīng)急指揮部辦公室日常工作。會同縣衛(wèi)健委負(fù)責(zé)事件信息的收集、分析、預(yù)警、報(bào)告等；組織開展疫苗藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置，依法采取應(yīng)急處置措施；組織開展相關(guān)抽樣檢驗(yàn)及技術(shù)鑒定；負(fù)責(zé)對事件中涉及違法違規(guī)行為的查處；負(fù)責(zé)對涉及疫苗藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）相關(guān)信息進(jìn)行收集、核實(shí)、分析、評價(jià)。負(fù)責(zé)對事件中涉及的虛假違法廣告以及違法違規(guī)行為的調(diào)查處理。

縣衛(wèi)健委：負(fù)責(zé)組織實(shí)施事件患者的醫(yī)療救治及心理康復(fù)；負(fù)責(zé)疫苗預(yù)防接種以及配送環(huán)節(jié)安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作；負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)疫苗藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）報(bào)告分析、評價(jià)和管理工作；組織開展預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測。必要時對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的涉事疫苗藥品和醫(yī)療器械采取暫停使用等緊急措施，配合事件的調(diào)查、確認(rèn)等工作。

縣委宣傳部：負(fù)責(zé)組織事件的相關(guān)信息發(fā)布、以及網(wǎng)絡(luò)輿情監(jiān)測和引導(dǎo)工作。

縣信訪局：負(fù)責(zé)處理事件中發(fā)生的群眾來信來訪事項(xiàng)。

縣教體局：協(xié)助處置發(fā)生在學(xué)?；蛲杏讬C(jī)構(gòu)的疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)工作。

縣科技商務(wù)經(jīng)信局：組織事件應(yīng)急處置中所需疫苗藥品、醫(yī)療器械等相關(guān)產(chǎn)品和設(shè)備、裝備的保障供給。

縣公安局：負(fù)責(zé)維護(hù)事件現(xiàn)場及周邊區(qū)域的治安秩序；負(fù)責(zé)對涉嫌刑事犯罪行為的查處；協(xié)助對麻醉、精神藥品群體性濫用事件進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)、處理；對發(fā)布事件虛假信息、造謠滋事等違法行為依法予以調(diào)查處理。

縣民政局：負(fù)責(zé)事件發(fā)生后對困難受害家庭基本生活的救助工作。

縣財(cái)政局：按分級管理原則負(fù)責(zé)事件應(yīng)急處置等工作所需經(jīng)費(fèi)的保障，強(qiáng)化資金監(jiān)督和績效管理。

縣交運(yùn)局：負(fù)責(zé)事件應(yīng)急處置過程中的道路、水路交通運(yùn)輸保障。

縣文旅局：負(fù)責(zé)協(xié)助對涉及旅游環(huán)節(jié)的藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件進(jìn)行應(yīng)急處置。

各成員單位、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)在縣應(yīng)急指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展事件應(yīng)急處置工作，縣應(yīng)急指揮部根據(jù)處置工作需要，可視情增加成員單位。

2.4 工作組

縣應(yīng)急指揮部視情成立由與應(yīng)急處置工作緊密相關(guān)的部門和單位組成若干工作組，各工作組在縣應(yīng)急指揮部統(tǒng)一指揮下開展工作。(具體分組及職責(zé)見附件2)。

2.5專家組和專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)

事件發(fā)生后，根據(jù)應(yīng)急處置工作需要，縣市場監(jiān)管局會同縣衛(wèi)健委成立縣應(yīng)急指揮部專家組。主要負(fù)責(zé)對事件進(jìn)行分析評估、趨勢研判；為制定應(yīng)急處置技術(shù)方案提供決策建議；研判、建議應(yīng)急響應(yīng)級別的調(diào)整和解除；參與事件調(diào)查處置工作；對事發(fā)地不能定性或定性存在爭議的事件進(jìn)行定性。

縣衛(wèi)健委下屬疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對涉及疫苗接種異常反應(yīng)事件的相關(guān)信息進(jìn)行收集、核實(shí)、分析和評價(jià)，開展流行病學(xué)調(diào)查，及時出具評價(jià)結(jié)果。下屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)事件發(fā)生后的患者救治工作;承擔(dān)本單位藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測和報(bào)告工作；配合開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停使用相關(guān)疫苗藥品和醫(yī)療器械的緊急措施。

3. 監(jiān)測與預(yù)警

3.1監(jiān)測

建立健全事件預(yù)警監(jiān)測制度，積極開展風(fēng)險(xiǎn)分析和評估，做到“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早預(yù)警、早處置”?？h市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門以及其他有關(guān)部門按照職責(zé)分工開展疫苗藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量檢測、疫苗藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測、預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測等工作。對監(jiān)督抽驗(yàn)、執(zhí)法檢查、醫(yī)療行為中發(fā)現(xiàn)的疫苗藥品和醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，以及廣播、電視、報(bào)刊、微信、微博、論壇等媒體上的疫苗藥品和醫(yī)療器械安全熱點(diǎn)敏感信息進(jìn)行跟蹤、收集、分析和研判。

3.2 預(yù)警

縣場監(jiān)管部門應(yīng)會同衛(wèi)健部門根據(jù)疫苗藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測等多種渠道獲取的信息和數(shù)據(jù)，對轄區(qū)內(nèi)事件的相關(guān)危險(xiǎn)因素進(jìn)行分析，對可能危害公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級別、影響范圍、緊急程度和可能危害提出分析評估意見；必要時組織有關(guān)專家分析危險(xiǎn)因素對公眾健康可能造成的危害程度及發(fā)展趨勢，研究確定向醫(yī)藥專業(yè)人士和公眾發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)提示信息和用藥、用械指導(dǎo)信息，對可以預(yù)警的疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果進(jìn)行預(yù)警，分別采取警示、通報(bào)、暫停使用等預(yù)防措施；對于容易引發(fā)社會恐慌，或者區(qū)域性系統(tǒng)性的重大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全信息，應(yīng)強(qiáng)化跨地區(qū)、跨部門信息交流與風(fēng)險(xiǎn)會商，做好社會風(fēng)險(xiǎn)評估工作，并按照規(guī)定上報(bào)審批發(fā)布。

3.3預(yù)警分級

按照事件的緊急程度、發(fā)展態(tài)勢和可能造成的危害程度分為一級、二級、三級和四級，分別用紅色、橙色、黃色和藍(lán)色標(biāo)示。根據(jù)事件的后續(xù)發(fā)展和采取措施的效果，預(yù)警可以升級、降級或解除。

一級：已發(fā)生重大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生特別重大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。

二級：已發(fā)生較大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生重大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。

三級：已發(fā)生一般疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生較大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。

四級：有可能發(fā)生一般疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。

3.4預(yù)警報(bào)送

縣市場監(jiān)管局作出的風(fēng)險(xiǎn)評估意見，應(yīng)及時向宣城市場監(jiān)管局和績溪縣人民政府報(bào)告。

縣市場監(jiān)管局、縣衛(wèi)健委等有關(guān)部門針對發(fā)現(xiàn)的苗頭性、傾向性疫苗藥品和醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行通報(bào)，實(shí)現(xiàn)信息共享。根據(jù)各自職責(zé)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息，并通報(bào)相關(guān)部門、績溪縣人民政府做好預(yù)警防范工作。

3.5預(yù)警發(fā)布

各級藥品監(jiān)管部門根據(jù)事件的管理權(quán)限，適時發(fā)布預(yù)警信息。預(yù)警信息主要內(nèi)容包括發(fā)布單位、事件性質(zhì)、預(yù)警級別、起始時間、可能影響范圍、警示事項(xiàng)、相關(guān)措施和發(fā)布時間。預(yù)警信息的發(fā)布、調(diào)整和解除，可通過廣播、電視、報(bào)刊、手機(jī)短信、信息網(wǎng)絡(luò)等方式進(jìn)行。

一級預(yù)警由省人民政府、國家藥品監(jiān)督管理局報(bào)國務(wù)院同意后，按相關(guān)規(guī)定發(fā)布。二級預(yù)警經(jīng)宣城市人民政府和省藥品監(jiān)督管理局報(bào)請省人民政府同意，由省人民政府發(fā)布。三級預(yù)警由宣城市人民政府發(fā)布。四級預(yù)警發(fā)布由績溪縣人民政府發(fā)布。

3.6預(yù)警行動

發(fā)布四級預(yù)警后，根據(jù)可能發(fā)生的突發(fā)事件的特點(diǎn)和造成的危害，及時采取相應(yīng)措施。

（1）分析研判。縣市場監(jiān)管局組織有關(guān)部門和機(jī)構(gòu)對疫苗藥品和醫(yī)療器械安全信息和輿情進(jìn)行收集、核查、匯總和分析研判；及時組織開展跟蹤監(jiān)測工作；研判事件發(fā)展趨勢，經(jīng)分析評估與調(diào)查核實(shí)，可能發(fā)生疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的，按本預(yù)案規(guī)定做好啟動Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)準(zhǔn)備。

（2）防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事件進(jìn)一步蔓延擴(kuò)大。利用各種渠道增加宣傳頻次，加強(qiáng)對相關(guān)疫苗藥品安全以及可能存在的危害進(jìn)行科普宣教，告知公眾停止使用涉事疫苗藥品和醫(yī)療器械。

（3）應(yīng)急準(zhǔn)備。各有關(guān)部門、工作組、專家組、專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)入待命狀態(tài)；縣應(yīng)急指揮部辦公室做好調(diào)集事件應(yīng)急所需物資、裝備和設(shè)備等應(yīng)急保障準(zhǔn)備工作；加強(qiáng)對事發(fā)地應(yīng)急處置工作的指導(dǎo)，必要時派出工作組趕赴現(xiàn)場。

（4）輿論引導(dǎo)。準(zhǔn)確發(fā)布事態(tài)進(jìn)展情況，組織專家對可能產(chǎn)生的危害進(jìn)行分析、說明，加強(qiáng)輿情跟蹤監(jiān)測，主動回應(yīng)社會關(guān)切，及時澄清謠言傳言。

（5）信息互通。向各成員單位及時通報(bào)預(yù)警信息。

各鄉(xiāng)、鎮(zhèn)人民政府可參照四級預(yù)警措施制定相關(guān)的預(yù)警措施。

3.7預(yù)警調(diào)整

績溪縣人民政府根據(jù)事件的發(fā)展態(tài)勢、處置情況和評估結(jié)果，應(yīng)及時作出預(yù)警級別提升、降低和解除的調(diào)整。

當(dāng)研判可能引發(fā)事件的因素已經(jīng)消除或得到有效控制，應(yīng)解除四級預(yù)警，終止有關(guān)措施。

4. 信息報(bào)告

4.1 信息來源

（1）事件發(fā)生單位與引發(fā)事件的疫苗藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位報(bào)告的信息；

（2）疫苗藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械申請人報(bào)告的信息；

（3）各級人民政府和藥品監(jiān)管部門的報(bào)告；

（4）藥品和醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測機(jī)構(gòu)等疫苗藥品和醫(yī)療器械安全相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)監(jiān)測和分析結(jié)果；

（5）公眾舉報(bào)信息；

（6）媒體披露與報(bào)道信息；

（7）縣向本縣通報(bào)的信息；

（8）其它渠道來源的信息。

4.2報(bào)告主體

（1）發(fā)生事件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、疫苗藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械申請人，以及疫苗藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位；

（2）藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測機(jī)構(gòu)；

（3）藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門；

（4）藥品和醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)。

其他單位和個人應(yīng)當(dāng)向各級人民政府及有關(guān)部門報(bào)告事件及其隱患的相關(guān)信息。

4.3 報(bào)告時限

按照由下至上逐級報(bào)告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時報(bào)告事件信息，緊急情況可越級報(bào)告。疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)每日報(bào)告事件進(jìn)展情況，重要情況隨時上報(bào)。

（1）疫苗藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械申請人，以及疫苗藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知事件發(fā)生后，應(yīng)在2小時內(nèi)向縣市場監(jiān)管局、縣衛(wèi)健委報(bào)告。

（2）接到報(bào)告的縣市場監(jiān)管局應(yīng)在2小時內(nèi)向績溪縣人民政府和宣城市市場監(jiān)管局報(bào)告。

（3）市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康、公安等部門在接到事件信息報(bào)告后，應(yīng)按規(guī)定在2小時內(nèi)進(jìn)行相互通報(bào)。

信息報(bào)送時限另有規(guī)定的，按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

4.4 報(bào)告內(nèi)容

按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程，事件信息報(bào)告分為初報(bào)、續(xù)報(bào)和終結(jié)報(bào)告。

（1）初報(bào)：初報(bào)是事發(fā)地市場監(jiān)管部門在獲知事件發(fā)生后報(bào)告的初始信息，內(nèi)容包括：事件發(fā)生時間、地點(diǎn)、危害范圍和程度（患病人數(shù)、診療人數(shù)和危重人數(shù)）、主要癥狀與體征；涉事產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及產(chǎn)品名稱（批號或生產(chǎn)日期）；先期處置情況、接報(bào)途徑、發(fā)展趨勢以及其他應(yīng)當(dāng)報(bào)告的內(nèi)容等。

（2）續(xù)報(bào)：續(xù)報(bào)是事發(fā)地市場監(jiān)管部門在事件處置過程中的階段性報(bào)告，主要內(nèi)容包括：事件進(jìn)展、調(diào)查處置（衛(wèi)生監(jiān)督學(xué)調(diào)查和流行病學(xué)調(diào)查等）情況、輿情研判、原因分析、事件影響評估、后續(xù)應(yīng)對措施等信息。續(xù)報(bào)可根據(jù)事件進(jìn)展多次進(jìn)行，直至事件調(diào)查處理結(jié)束。

（3）終報(bào)：終報(bào)是事發(fā)地市場監(jiān)管部門在事件處置結(jié)束后的總結(jié)評估報(bào)告。主要內(nèi)容包括：基本情況、事件定性、應(yīng)對情況、原因分析、處罰情況、責(zé)任追究（認(rèn)定）等內(nèi)容，并附流行病學(xué)調(diào)查報(bào)告；對事件應(yīng)對處置過程中的經(jīng)驗(yàn)和存在問題進(jìn)行總結(jié)評估，并提出今后防范類似事件發(fā)生的措施和建議。終報(bào)應(yīng)在事件處置結(jié)束后七個工作日內(nèi)報(bào)送。

4.5 報(bào)告方式

初報(bào)和續(xù)報(bào)由單位分管負(fù)責(zé)同志簽發(fā)后可通過電子郵箱、傳真等形式報(bào)告；終報(bào)經(jīng)上報(bào)單位主要負(fù)責(zé)同志簽發(fā)后，以單位正式文件形式上報(bào)；報(bào)告內(nèi)容涉及秘密的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定辦理。

5. 先期處置

發(fā)生疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，縣人民政府以及市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康、公安等有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)立即趕赴現(xiàn)場，組織開展先期處置，進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，采取必要措施防止事態(tài)擴(kuò)大蔓延。并對事件危害進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析評估，初步判定事件級別。

（1）市場監(jiān)督管理部門：依法采取必要緊急控制措施，對涉事疫苗藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行查封扣押；對涉事疫苗藥品和醫(yī)療器械的供貨渠道、索證索票、儲存驗(yàn)收、運(yùn)輸?shù)冗M(jìn)行調(diào)查；對涉事疫苗藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行應(yīng)急檢驗(yàn)；責(zé)令疫苗藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位暫停經(jīng)營和使用涉事疫苗藥品和醫(yī)療器械，防止危害蔓延擴(kuò)大；開展疫苗藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）初步調(diào)查。

（2）衛(wèi)生健康主管部門：組織醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施醫(yī)療救援，積極開展患者救治；對相關(guān)患者病歷資料進(jìn)行封存，對問題疫苗藥品和醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行調(diào)查。

（3）公安部門：加強(qiáng)事件現(xiàn)場及周邊區(qū)域的治安管理；對事件中涉嫌刑事犯罪的行為依法打擊。

（4）新聞宣傳部門：做好輿情引導(dǎo)和應(yīng)對工作。

6. 應(yīng)急響應(yīng)

6.1 響應(yīng)分級

根據(jù)事件的嚴(yán)重程度和發(fā)展態(tài)勢，按照特別重大、重大、較大和一般四個級別啟動事件應(yīng)急響應(yīng)。

I級應(yīng)急響應(yīng)：特別重大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件在國務(wù)院指揮部領(lǐng)導(dǎo)下開展應(yīng)急處置工作。

Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)：經(jīng)評估認(rèn)為符合重大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)時，市人民政府按照報(bào)告程序，向省政府和省藥品監(jiān)督管理局報(bào)告情況并提出事件應(yīng)急響應(yīng)級別建議，由省藥品監(jiān)督管理局組織研判，報(bào)請省政府批準(zhǔn)啟動Ⅱ級響應(yīng)。在省人民政府領(lǐng)導(dǎo)下，市人民政府組織實(shí)施事件應(yīng)急處置，省藥品監(jiān)督管理局向國家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告情況。

Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)：縣人民政府經(jīng)評估認(rèn)為符合較大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)時，按照報(bào)告程序，向市政府和市市場監(jiān)督管理局報(bào)告情況并提出事件應(yīng)急響應(yīng)級別建議，由市市場監(jiān)督管理局組織研判，報(bào)請市政府批準(zhǔn)啟動Ⅲ級響應(yīng)。在市人民政府領(lǐng)導(dǎo)下，縣人民政府組織實(shí)施事件應(yīng)急處置，由市市場監(jiān)督管理局向省藥品監(jiān)督管理局報(bào)告情況。

Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)：經(jīng)縣市場監(jiān)管局評估認(rèn)為符合一般疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)時，按照報(bào)告程序，由縣市場監(jiān)管局報(bào)請縣人民政府批準(zhǔn)啟動Ⅳ級響應(yīng)，組織實(shí)施事件應(yīng)急處置，并向市市場監(jiān)督管理局報(bào)告情況。

6.2 響應(yīng)措施

6.2.1Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)

當(dāng)事件達(dá)到Ⅳ級標(biāo)準(zhǔn)，由縣應(yīng)急指揮部決定啟動Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)。啟動Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)后，各相關(guān)成員單位到縣應(yīng)急指揮部指定地點(diǎn)集中，縣應(yīng)急指揮部根據(jù)事發(fā)地、相關(guān)企業(yè)和單位所在地的分布情況以及事件的性質(zhì)、危害程度、范圍和控制情況，成立相應(yīng)工作組和專家組，作出以下處置措施：

（1）召開縣應(yīng)急指揮部會議，研究、部署應(yīng)急處置工作。應(yīng)急指揮部辦公室負(fù)責(zé)收集、分析、匯總相關(guān)事件調(diào)查情況并通知各成員單位到指定地點(diǎn)集中，根據(jù)事件處置需要成立相應(yīng)工作組，各工作組按照職責(zé)組織開展工作。

（2）有效利用醫(yī)療資源，組織指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)救治患者，篩查和確認(rèn)可疑病例。必要時組織相關(guān)醫(yī)療專家和衛(wèi)生應(yīng)急隊(duì)伍開展醫(yī)療救治工作，提出保護(hù)公眾身體健康的措施建議，做好患者的心理援助。

（3）組織有關(guān)部門和監(jiān)測、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展事件調(diào)查，盡快查明事件發(fā)生原因，認(rèn)定事件責(zé)任，提出對責(zé)任單位、責(zé)任人的處理建議，研究提出防范措施和整改意見，并提交調(diào)查報(bào)告。對涉嫌犯罪的，及時移送公安機(jī)關(guān)依法處理。

（4）組織監(jiān)管部門依法封存相關(guān)疫苗藥品和醫(yī)療器械、原輔料及相關(guān)設(shè)施設(shè)備，待查明原因后依法處理；根據(jù)事件需要，暫停有關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用；監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和經(jīng)營單位開展封存、溯源、流向追蹤和召回等工作；實(shí)施監(jiān)督抽檢，采取緊急控制措施防止或減輕事件危害，控制事態(tài)蔓延。

（5）加強(qiáng)社會治安管理，嚴(yán)厲打擊編造傳播事件謠言、制造社會恐慌，趁機(jī)擾亂社會秩序等違法犯罪行為；加強(qiáng)救助患者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、涉事生產(chǎn)經(jīng)營單位、應(yīng)急物資存放點(diǎn)等重點(diǎn)地區(qū)治安管控；密切關(guān)注社會動態(tài)，做好患者及親屬安撫、信訪接訪等工作，化解各類矛盾糾紛，防止發(fā)生群體性事件，維護(hù)社會穩(wěn)定。

（6）做好疫苗藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）跟蹤監(jiān)測工作，檢索查詢國內(nèi)外相關(guān)資料，匯總相關(guān)信息。

（7）根據(jù)事件調(diào)查進(jìn)展情況，適時組織召開專家組會議，及時分析、研判事件的性質(zhì)及發(fā)生原因、發(fā)展趨勢、嚴(yán)重程度和處置結(jié)果，提出處置意見、建議。

（8）及時向社會發(fā)布相關(guān)警示信息，設(shè)立并對外公布咨詢電話；密切關(guān)注社會及網(wǎng)絡(luò)輿情，做好輿論引導(dǎo)工作；根據(jù)事件處置進(jìn)展和需要組織新聞發(fā)布，客觀、準(zhǔn)確地發(fā)布事件信息；開展安全使用疫苗藥品和醫(yī)療器械知識宣傳教育，消除公眾恐慌心理。

各工作組及專家組工作情況應(yīng)及時向縣應(yīng)急指揮部辦公室報(bào)告。

6.2.2 I、Ⅱ、Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)

I、Ⅱ、Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)由宣城市應(yīng)急指揮部處置。

6.3 響應(yīng)調(diào)整

在事件處置過程中，應(yīng)遵循事件發(fā)生、發(fā)展的客觀規(guī)律，結(jié)合實(shí)際情況和處置工作需要，根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級別。

（1）級別提升。當(dāng)事件進(jìn)一步加重，影響和危害有擴(kuò)大蔓延趨勢，情況復(fù)雜難以控制時，應(yīng)當(dāng)及時提升響應(yīng)級別。

當(dāng)學(xué)?；蛲杏讬C(jī)構(gòu)、全國性或區(qū)域性重要活動期間發(fā)生疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件時，可提高響應(yīng)級別，加大應(yīng)急處置力度，確保迅速、有效控制事件的影響和危害。

（2）級別降低。當(dāng)事件危害或不良影響得到有效控制，經(jīng)研判認(rèn)為事件危害或不良影響降低到原級別評估標(biāo)準(zhǔn)以下，且無進(jìn)一步蔓延趨勢的，應(yīng)當(dāng)及時降低應(yīng)急響應(yīng)級別。

6.4響應(yīng)終止

當(dāng)患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)，沒有新發(fā)、次發(fā)病例，引發(fā)事件的疫苗藥品和醫(yī)療器械得到有效控制，事件危害已消除，經(jīng)分析評估認(rèn)為可終止應(yīng)急響應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時終止應(yīng)急響應(yīng)。

6.5 信息發(fā)布

事件信息發(fā)布應(yīng)堅(jiān)持實(shí)事求是、及時準(zhǔn)確、客觀公正的原則，由縣應(yīng)急指揮部或者授權(quán)其新聞宣傳組統(tǒng)一協(xié)調(diào)、組織報(bào)道，通過接受記者采訪、召開新聞發(fā)布會等多種方式，利用廣播、電視、報(bào)紙、政府網(wǎng)站、重點(diǎn)新聞網(wǎng)站、微博、微信等多種途徑，發(fā)布事件及應(yīng)急處置工作情況，回應(yīng)社會關(guān)切，澄清不實(shí)信息，正確引導(dǎo)輿論。

特別重大、重大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件信息由省指揮部報(bào)請上級批準(zhǔn)，按要求統(tǒng)一發(fā)布；較大、一般疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件信息分別由宣城市、績溪縣人民政府或其授權(quán)的機(jī)構(gòu)發(fā)布。

縣應(yīng)急指揮部應(yīng)當(dāng)在第一時間向社會發(fā)布權(quán)威信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況，組織做好后續(xù)信息發(fā)布工作。信息發(fā)布內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括事件概況、嚴(yán)重程度、影響范圍、應(yīng)對措施、需要公眾配合采取的措施、公眾防范常識和事件處理進(jìn)展情況等。

7. 后期處置

7.1 善后處置

事件的善后處置主要包括人員安置、補(bǔ)償，征用物資及運(yùn)輸工具補(bǔ)償；應(yīng)急處置及醫(yī)療機(jī)構(gòu)墊付費(fèi)用、事件受害者后續(xù)治療費(fèi)用、產(chǎn)品抽樣及檢驗(yàn)費(fèi)用的及時撥付；污染物收集、清理與處理；涉及外省市、境外和港澳臺的有關(guān)善后處置工作等。

（1）善后處置工作由各鄉(xiāng)、鎮(zhèn)人民政府負(fù)責(zé)，盡快妥善安置、慰問受害和受影響人員，消除事件影響，恢復(fù)正常秩序，確保社會穩(wěn)定；完善相關(guān)政策，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展，縣人民政府及相關(guān)部門提供支持。

（2）事件的責(zé)任單位和責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對受害人給予賠償或補(bǔ)償。

7.2 總結(jié)評估

事件處置工作結(jié)束后，縣應(yīng)急指揮部辦公室應(yīng)當(dāng)及時組織相關(guān)部門、工作組進(jìn)行評估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，分析事件原因和影響因素，評估應(yīng)急處置工作開展情況和效果，提出對類似事件的防范和處置建議，形成總結(jié)評估報(bào)告。

7.3 獎懲

在事件應(yīng)急處置工作中，對作出突出貢獻(xiàn)的集體和個人，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定給予表彰和獎勵。

對隱瞞、謊報(bào)、緩報(bào)疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的，或者在事件處置過程中有玩忽職守、失職、瀆職等行為的，按照有關(guān)規(guī)定，由監(jiān)察機(jī)關(guān)依法追究有關(guān)責(zé)任單位或責(zé)任人的責(zé)任。

8. 應(yīng)急保障

8.1 隊(duì)伍保障

強(qiáng)化應(yīng)急處置專業(yè)隊(duì)伍能力建設(shè)，績溪縣人民政府適時組織開展應(yīng)急培訓(xùn)和演練，提高事件快速響應(yīng)和應(yīng)急處置能力。疫苗藥品和醫(yī)療器械安全應(yīng)急處置專業(yè)隊(duì)伍及其他相關(guān)應(yīng)急隊(duì)伍應(yīng)當(dāng)積極參加事件應(yīng)對工作。應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮應(yīng)急處置專家隊(duì)伍作用，為事件應(yīng)急處置制訂方案、評估危害等工作提供咨詢建議。

8.2 信息保障

縣市場監(jiān)督管理局應(yīng)會同縣政府有關(guān)部門充分利用大數(shù)據(jù)技術(shù)，疫苗藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測、疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測、疫苗藥品和醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測、審核查驗(yàn)、投訴舉報(bào)等疫苗藥品和醫(yī)療器械安全信息與熱點(diǎn)敏感信息進(jìn)行采集、監(jiān)測和分析。各級市場監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮協(xié)管員、信息員和志愿者的作用，暢通信息報(bào)告渠道，確保事件信息及時收集、報(bào)送。

8.3 醫(yī)療保障

縣衛(wèi)健委應(yīng)當(dāng)發(fā)揮應(yīng)急醫(yī)療救治體系的作用，在事件造成人員傷害時，及時組織開展醫(yī)療救治工作。

8.4 技術(shù)保障

縣政府有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)提高事件監(jiān)測、預(yù)警、預(yù)防和應(yīng)急檢驗(yàn)檢測等技術(shù)水平，促進(jìn)交流與合作，為事件應(yīng)急處置提供技術(shù)保障。

8.5 后勤保障

各級人民政府應(yīng)當(dāng)對事件應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備和物資的儲備與調(diào)用提供有效的保障，提供應(yīng)急處置資金，所需經(jīng)費(fèi)列入同級財(cái)政預(yù)算；建立應(yīng)急裝備、物資儲備體系，并做好應(yīng)急裝備、物資儲備使用后的補(bǔ)充。

8.6 社會動員保障

各級人民政府應(yīng)當(dāng)根據(jù)事件應(yīng)急處置的需要，動員和組織社會力量協(xié)助參與應(yīng)急處置工作；必要時，依法征用企業(yè)及個人物資。在應(yīng)急處置中動用社會力量或企業(yè)、個人物資的，應(yīng)當(dāng)及時歸還或給予補(bǔ)償。

9. 日常管理

9.1 宣教培訓(xùn)

縣市場監(jiān)管局、縣衛(wèi)健委等有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)對監(jiān)管人員、疫苗藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械申請人、疫苗藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者、醫(yī)療衛(wèi)生人員及社會公眾開展安全應(yīng)急知識宣傳、教育與培訓(xùn)，增強(qiáng)應(yīng)急責(zé)任意識，提高公眾的風(fēng)險(xiǎn)意識和防范能力。

9.2 應(yīng)急演練

各級人民政府和有關(guān)部門要按照“統(tǒng)一規(guī)劃、分類實(shí)施、分級負(fù)責(zé)、突出重點(diǎn)、適應(yīng)需求”的原則，采取定期與不定期相結(jié)合的方式，組織開展應(yīng)急演練，檢驗(yàn)和強(qiáng)化應(yīng)急響應(yīng)和應(yīng)急處置能力，及時對應(yīng)急演練進(jìn)行總結(jié)評估，完善應(yīng)急處置措施。

10. 附則

10.1 預(yù)案管理與更新

預(yù)案實(shí)施后，縣市場監(jiān)督管理局(縣食品藥品安全委員會辦公室)應(yīng)當(dāng)結(jié)合應(yīng)急工作實(shí)際，會同有關(guān)部門組織預(yù)案宣傳、培訓(xùn)和演練。出現(xiàn)新情況、新問題時，應(yīng)當(dāng)及時組織修訂本預(yù)案，報(bào)市政府批準(zhǔn)后實(shí)施。

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府應(yīng)參照本預(yù)案，結(jié)合屬地實(shí)際，制定或修訂疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，各級預(yù)案對事件的分級應(yīng)當(dāng)與《國家藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案(試行)》保持一致，并報(bào)縣人民政府和市場監(jiān)管部門備案。

10.2預(yù)案解釋

本預(yù)案由縣市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

10.3 化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作

化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置和化妝品安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)參照本預(yù)案執(zhí)行。

10.4 預(yù)案實(shí)施

本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。2016年12月28日，由績溪縣人民政府辦公室印發(fā)的《績溪縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》(績政辦〔2016〕193號)同時廢止。

附件：1. 疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)規(guī)定

2. 縣應(yīng)急指揮部工作組分組及職責(zé)

附件1

疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件

分級標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)規(guī)定

級別	標(biāo)          準(zhǔn)	響應(yīng)級別
特別重大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全事件	(1)在相對集中的時間和(或)區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品、醫(yī)療器械(指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品、醫(yī)療器械，下同)引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過50人(含)，疫苗超過20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命的，下同)的人數(shù)超過10人(含)，疫苗超過5人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。 (2)同一批號疫苗藥品和醫(yī)療器械短期內(nèi)引起5例(含)以上患者死亡。 (3)短期內(nèi)2個以上省(自治區(qū)、直轄市，其中包括我省)因同一疫苗藥品、醫(yī)療器械發(fā)生Ⅱ級疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。 (4)國務(wù)院認(rèn)定的其他特別重大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。	國務(wù)院啟動I級響應(yīng)
重大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全事件	(1)在相對集中的時間和(或)區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品、醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過30人(含)，不多于50人。疫苗超過10人，不多于20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件，涉及人數(shù)超過5人(含)。疫苗超過3人，不多于5人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。 (2)同一批號藥品、醫(yī)療器械短期內(nèi)引起至少2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例。 (3)短期內(nèi)，我省2個以上設(shè)區(qū)的市因同一疫苗藥品或醫(yī)療器械發(fā)生Ⅲ級疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。 (4)省級以上人民政府認(rèn)定的其他重大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。	省級人民政府啟動Ⅱ級響應(yīng)
較大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全事件	(1)在相對集中的時間和(或)區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品、醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過20人(含)，不多于30人；疫苗超過5人，不多于10人。或者引起特別嚴(yán)重不良事件，涉及人數(shù)超過3人(含)；疫苗超過2人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。 (2)同一批號疫苗引起1例患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。 (3)短期內(nèi)，1個設(shè)區(qū)的市內(nèi)2個以上縣(含縣級市)因同一疫苗藥品和醫(yī)療器械發(fā)生Ⅳ級疫苗藥品安全突發(fā)事件。 (4)市級以上人民政府認(rèn)定的其他較大疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。	市級人民政府啟動Ⅲ級響應(yīng)
一般疫苗藥品和醫(yī)療器械安全事件	(1)在相對集中的時間和(或)區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品和醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過10人(含)，不多了20人；疫苗超過3人，不多于5人?；蛘咭鹛貏e嚴(yán)重不良事件，涉及人數(shù)超過2人(含)，疫苗超過1人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件。 (2)縣級以上人民政府認(rèn)定的其他一般疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。	縣級人民政府啟動Ⅳ級響應(yīng)

注：本預(yù)案有關(guān)數(shù)量的表述中，“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)。

附件2

縣應(yīng)急指揮部工作組分組及職責(zé)

（1）事件調(diào)查組。由縣市場監(jiān)督管理局牽頭，縣衛(wèi)健委、縣紀(jì)委監(jiān)委、縣公安局等部門組成。負(fù)責(zé)對引發(fā)事件的醫(yī)療行為、事件發(fā)生的原因和疫苗藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行全面調(diào)查，提出調(diào)查結(jié)論和處理意見；組織對相關(guān)疫苗藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督抽樣和應(yīng)急檢驗(yàn)。

（2）危害控制組。由縣市場監(jiān)督管理局牽頭，縣衛(wèi)健委、縣公安局等部門組成。負(fù)責(zé)組織對引發(fā)事件的疫苗藥品和醫(yī)療器械采取停止經(jīng)營、使用和召回等緊急控制措施；查處事件所涉疫苗藥品和醫(yī)療器械違法違規(guī)行為的案件。

（3）醫(yī)療救治組。由縣衛(wèi)健委牽頭，負(fù)責(zé)篩查和確認(rèn)可疑病例，組織指導(dǎo)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展患者救治工作。

（4）社會穩(wěn)定組。由縣公安局牽頭，縣信訪局等部門組成。密切關(guān)注突發(fā)事件動態(tài)和社會動態(tài)，依法處置由疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件引發(fā)的社會安全事件。

（5）檢測評估組。由縣市場監(jiān)督管理局牽頭，縣衛(wèi)健委等有關(guān)部門組成。提出檢測方案和要求，組織實(shí)施相關(guān)檢測。必要時指定相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)檢測，查找事故原因，分析事故發(fā)展趨勢，預(yù)判事件影響，為制定現(xiàn)場搶救方案和采取控制措施提供參考。檢測分析結(jié)果及時報(bào)告縣應(yīng)急指揮部辦公室。

（6）新聞宣傳組。由縣委宣傳部（縣新聞辦）牽頭，縣市場監(jiān)管局、縣委網(wǎng)信辦等部門組成。負(fù)責(zé)事件處置的宣傳報(bào)道和輿論引導(dǎo)工作；跟蹤市內(nèi)外輿情，及時、客觀通報(bào)事件情況；負(fù)責(zé)受理記者采訪申請和管理工作；經(jīng)縣應(yīng)急指揮部授權(quán)，組織召開新聞發(fā)布會，向社會發(fā)布處置工作信息。

（7）經(jīng)費(fèi)保障組。由縣財(cái)政局牽頭負(fù)責(zé)，相關(guān)部門參加，保障事件的應(yīng)急處置工作經(jīng)費(fèi)。