績(jī)溪縣市場(chǎng)監(jiān)管局藥品零售許可服務(wù)指南

 

一、適用范圍

僅適用于零售單體藥店。

二、設(shè)立依據(jù)

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十一條第一款：從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。

三、受理機(jī)構(gòu)

績(jī)溪縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局。

四、決定機(jī)構(gòu)

績(jī)溪縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局。

五、辦理?xiàng)l件

申請(qǐng)藥品零售經(jīng)營(yíng)許可（僅零售單體藥店），應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

1.擬開(kāi)辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無(wú)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第118條、第123條規(guī)定的情形。

2.法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人必須是注冊(cè)到本單位的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中（含）以上學(xué)歷，企業(yè)人員總數(shù)不少于3人。

3.經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)配備1名中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱人員。

4、應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)藥品規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)（可不設(shè)），并配置監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備。設(shè)立在市區(qū)及縣城的單體藥店，其營(yíng)業(yè)場(chǎng)所建筑面積應(yīng)不少于80平方米；設(shè)立在市區(qū)及縣城、鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下地區(qū)的單體藥店，其營(yíng)業(yè)場(chǎng)所建筑面積應(yīng)不少于60平方米；在鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下地區(qū)偏遠(yuǎn)山區(qū)雙無(wú)村設(shè)立的藥店，其營(yíng)業(yè)場(chǎng)所建筑面積應(yīng)不少于40平方米。如單體藥店和連鎖門(mén)店藥品銷售后能得到及時(shí)補(bǔ)充，可不設(shè)藥品倉(cāng)庫(kù)，但其藥品必須按規(guī)定存放于柜臺(tái)、貨架及冷藏柜中，不得存放在其他區(qū)域以及與其他物品混放。經(jīng)營(yíng)范圍中有中藥飲片配方的單體藥店和連鎖門(mén)店，必須設(shè)置建筑面積不少于10平方米、符合GSP要求的中藥飲片倉(cāng)庫(kù)。

5.在超市等其它商業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)立的零售藥店，應(yīng)為有效隔離的封閉區(qū)域，其溫控設(shè)備能滿足藥品陳列要求，周圍環(huán)境不得對(duì)藥品造成污染。

6.具有符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。

7.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，應(yīng)符合下列條件：

應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

六、申辦材料

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于當(dāng)前藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)事宜的通告(2020年 第23號(hào))：新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可將籌建和驗(yàn)收程序合并執(zhí)行，按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等有關(guān)要求，對(duì)申辦企業(yè)組織檢查。符合要求的，發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證。  

（一）新辦

1.籌建申請(qǐng)

（1）《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)籌建申請(qǐng)表》。

（2）擬開(kāi)辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及藥學(xué)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格證明、職稱證明，以上人員個(gè)人簡(jiǎn)歷。

2.驗(yàn)收申請(qǐng)

同意籌建的企業(yè)，自查符合《安徽省藥品零售企業(yè)許可現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年修訂）。

（1）《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)表》。

（2）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的決議或任命文件；企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)。

（3）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所布局圖（標(biāo)明實(shí)際尺寸及分類區(qū)域）

（4）主要設(shè)施、設(shè)備一覽表。

（5）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件目錄（包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等）。

（6）企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)功能模塊情況。

（二）藥品零售單體經(jīng)營(yíng)許可變更、補(bǔ)發(fā)、注銷

1、變更

﹙1﹚《藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)表》。

﹙2﹚變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交變更后的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

（3）變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的，應(yīng)提交主管部門(mén)的任命或聘任通知，無(wú)主管部門(mén)的應(yīng)提交公司董事會(huì)決議或原負(fù)責(zé)人簽屬的同意變更意見(jiàn)的股東會(huì)議紀(jì)要（法人企業(yè)），任命文件或聘任通知（非法人企業(yè)或個(gè)體工商戶）；擬變更的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷、職稱證明、資格證書(shū)和簡(jiǎn)歷；擬變更的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員沒(méi)有《藥品管理法》第118條、第123條規(guī)定情形的自我保證聲明。擬變更的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師的，附擬變更的執(zhí)業(yè)藥師在職在崗并履行自己崗位職責(zé)的自我保證聲明。（注：?jiǎn)误w藥店擬變更的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師）

（4）變更注冊(cè)地址的，應(yīng)提交變更注冊(cè)地址的情況說(shuō)明，擬變更的注冊(cè)場(chǎng)所等房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）；擬變更的注冊(cè)場(chǎng)所位置圖示、布局圖（標(biāo)明實(shí)際尺寸及分類區(qū)域）。

（5）增加經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)提交與擬增加經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員身份證、職稱、執(zhí)業(yè)資格或?qū)W歷證明；擬變更的經(jīng)營(yíng)范圍需增加的設(shè)施設(shè)備目錄；與擬增加經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理文件目錄；擬變更后的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所平面圖。

2.補(bǔ)辦

﹙1﹚藥品經(jīng)營(yíng)許可證補(bǔ)辦申請(qǐng)表。

﹙2﹚刊登遺失聲明（在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上刊登遺失聲明，注明企業(yè)名稱和許可證號(hào)，自刊登遺失聲明之日起一個(gè)月后辦理補(bǔ)證手續(xù)）。

3.注銷

﹙1﹚藥品經(jīng)營(yíng)許可證注銷申請(qǐng)表。

﹙2﹚《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件。

（三）藥品零售單體企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證換證

1.換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)表。

2. 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證明、執(zhí)業(yè)藥師資格證明（需同時(shí)提供注冊(cè)證明）。

3. 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所布局圖（標(biāo)明實(shí)際尺寸及分類區(qū)域）；企業(yè)倉(cāng)庫(kù)平面布局圖（標(biāo)明詳細(xì)地址，倉(cāng)庫(kù)名稱，使用面積，常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)面積，待驗(yàn)區(qū)、待處理區(qū)、合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)及面積）；藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件目錄（包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等）；企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)功能模塊情況。

4. 企業(yè)實(shí)施GSP情況自查報(bào)告；如經(jīng)營(yíng)條件未發(fā)生變化，申請(qǐng)人應(yīng)提供未發(fā)生變化的聲明。

七、辦理方式

網(wǎng)上申報(bào):進(jìn)入http://ahzwfw.gov.cn/進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)。

八、辦理流程

（一）流程圖：受理→審查→決定→制證→送達(dá)

（二）辦理程序：申請(qǐng)人通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)提交材料。

1、符合登記條件的，工作人員受理，發(fā)放《受理通知書(shū)》；不符合登記條件的，不予受理，發(fā)放《不予受理通知書(shū)》。

2、審核通過(guò)后，工作人員完成制作證照或備案憑證，并送達(dá)申請(qǐng)人。

九、辦理時(shí)限:10個(gè)工作日

十、收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

十一、結(jié)果送達(dá)

現(xiàn)場(chǎng)取件或郵寄

十二、咨詢方式

(一)現(xiàn)場(chǎng)咨詢

績(jī)溪縣市場(chǎng)監(jiān)管局藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管股

(二)電話咨詢

0563-8162613

十三、監(jiān)督投訴渠道

(一)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督投訴

績(jī)溪縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局

(二)電話監(jiān)督投訴

12315

十四、辦理地址和時(shí)間

地址：績(jī)溪縣華陽(yáng)鎮(zhèn)揚(yáng)之南路288號(hào) 

時(shí)間：工作日  上午08:00-12:00   下午14:30-17:30。

十五、辦理進(jìn)程和結(jié)果查詢

辦理進(jìn)程查詢方式和結(jié)果公開(kāi)查詢方式

網(wǎng)上查詢：安徽省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)http://ahzwfw.gov.cn/