一、起草背景

堅(jiān)持以黨的十九屆四中、五中、六中全會(huì)精神、省第十一次黨代會(huì)精神、習(xí)近平考察安徽重要講話指示精神以及習(xí)近平關(guān)于藥品安全系列重要指示精神為指導(dǎo)，堅(jiān)決貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求和省委、省政府、國家藥監(jiān)局加強(qiáng)藥品安全工作決策部署，突出重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)區(qū)域，深入排查、防范、化解藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，堅(jiān)決打擊危害藥品安全違法違規(guī)行為，著力解決績溪縣藥品安全領(lǐng)域突出問題，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。

二、制定意義和整體考慮

堅(jiān)持“問題導(dǎo)向、底線思維、真抓實(shí)干、務(wù)求實(shí)效”的工作原則，按照省藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，充分發(fā)揮各級(jí)監(jiān)管部門作用，全面深入排查節(jié)日和兩會(huì)期間藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合新冠肺炎疫情常態(tài)化防控工作要求，有效消除藥品安全隱患，保障2022年元旦、春節(jié)、元宵節(jié)和全國兩會(huì)期間等特殊時(shí)段藥品安全，決定在績溪縣全縣集中開展2022“藥品安全春風(fēng)行動(dòng)”，做好藥械重點(diǎn)品種和經(jīng)營單位監(jiān)督檢查全覆蓋，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，提高藥品安全保障水平，確保不發(fā)生區(qū)域性系統(tǒng)性藥品安全事件，特制定本方案。

三、研判和起草過程

主要參照《宣城市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2022“藥品安全春風(fēng)行動(dòng)”工作方案的通知》要求，充分結(jié)合縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門的藥品監(jiān)管事權(quán)以及轄區(qū)藥品經(jīng)營、使用行業(yè)的具體實(shí)際，由局藥械監(jiān)管股牽頭，會(huì)同政策法規(guī)股、網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管股、12315中心、各市場(chǎng)監(jiān)管所和綜合執(zhí)法大隊(duì)充分商討后草擬，并提交給分管領(lǐng)導(dǎo)和主要領(lǐng)導(dǎo)審閱。

四、工作目標(biāo)

確保2022年元旦、春節(jié)、元宵節(jié)和兩會(huì)期間，不發(fā)生藥品安全事故或區(qū)域性系統(tǒng)性藥品安全事件。至專項(xiàng)行動(dòng)結(jié)束時(shí)，達(dá)成“辦一場(chǎng)專題宣傳、查一批典型案件、教育引導(dǎo)績溪縣藥品經(jīng)營使用單位進(jìn)一步增強(qiáng)行業(yè)自律”的目標(biāo)。并在今后“春風(fēng)行動(dòng)”常態(tài)化監(jiān)管工作中不斷著力解決績溪縣藥品安全領(lǐng)域突出問題，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。

五、主要任務(wù)

(一)嚴(yán)格風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治。突出對(duì)旅游景區(qū)、車站、碼頭、城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村等重點(diǎn)地區(qū)，結(jié)合績溪縣市場(chǎng)監(jiān)管工作特點(diǎn)和實(shí)際，明確重點(diǎn)檢查對(duì)象，深入細(xì)致排查整治風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。(責(zé)任部門:縣市場(chǎng)監(jiān)管局藥械股、各市場(chǎng)監(jiān)管所)

醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié):組織開展第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范專項(xiàng)檢查工作，以醫(yī)用冷敷貼類產(chǎn)品為重點(diǎn)，嚴(yán)查將非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案、“高類低備”以及產(chǎn)品名稱和預(yù)期用途不規(guī)范等違規(guī)行為。

藥械流通環(huán)節(jié):以單體零售藥店、個(gè)體診所、民營特色醫(yī)院、疫苗接種單位等為重點(diǎn)，加強(qiáng)對(duì)中藥飲片、疫情防控用藥械、含特殊藥品復(fù)方制劑等產(chǎn)品抽查檢查，嚴(yán)查進(jìn)貨渠道與貯存、銷售、使用行為的合法、合規(guī)性；加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過期醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查；針對(duì)疫苗、特殊藥品、無菌和植入類醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，結(jié)合上一年度監(jiān)管工作情況，對(duì)有關(guān)單位進(jìn)行“回頭看”，保持依法嚴(yán)查重處的高壓態(tài)勢(shì)，防止假劣藥品和不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械流入市場(chǎng)以及特殊藥品流弊現(xiàn)象。

化妝品流通環(huán)節(jié):以染發(fā)、燙發(fā)和祛斑美白類特殊化妝品以及嬰幼兒化妝品為重點(diǎn)品種，以美容機(jī)構(gòu)和電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營的特殊化妝品為重點(diǎn)環(huán)節(jié)，加強(qiáng)化妝品經(jīng)營監(jiān)管。

(二)嚴(yán)厲打擊藥械違法行為。嚴(yán)格落實(shí)《藥品管理法》《疫苗管理法》和“最嚴(yán)厲的處罰”要求，強(qiáng)力打擊藥械違法行為。加大對(duì)危害藥械質(zhì)量安全違法行為的打擊力度，對(duì)投訴舉報(bào)、監(jiān)督抽驗(yàn)、監(jiān)管部門移送等案件線索，依法嚴(yán)查快處，落實(shí)處罰到人；做好行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作，加強(qiáng)信息共享、案情通報(bào)，涉嫌犯罪的及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)，堅(jiān)決杜絕“有案不移、有案難移、以罰代刑”現(xiàn)象。所、隊(duì)聯(lián)動(dòng)，形成對(duì)藥械違法犯罪行為強(qiáng)有力的打擊和震懾。(責(zé)任部門:綜合執(zhí)法大隊(duì)、12315中心、各市場(chǎng)監(jiān)管所)

(三)持續(xù)加強(qiáng)藥械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)。進(jìn)一步加大藥械不良反應(yīng)(事件)預(yù)警監(jiān)測(cè)力度。在做好日常監(jiān)測(cè)同時(shí)，安排專人負(fù)責(zé)節(jié)假日和兩會(huì)期間等關(guān)鍵時(shí)段值守，堅(jiān)持實(shí)行每日監(jiān)測(cè)，認(rèn)真履行“哨兵”職責(zé)。努力做到風(fēng)險(xiǎn)早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)估、早處置，充分發(fā)揮報(bào)告數(shù)據(jù)在監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)方面的作用，不放過任何一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)隱患，盡可能避免和減少有害事件的發(fā)生，為服務(wù)藥械安全監(jiān)管和保障公眾健康提供有效的技術(shù)支撐。(責(zé)任部門:藥械股)

(四)加大科普宣傳力度。結(jié)合日常巡查，利用“兩節(jié)”特色場(chǎng)所和報(bào)紙、廣播、電視等媒體，以及“兩微一端”等互聯(lián)網(wǎng)渠道，結(jié)合節(jié)慶傳統(tǒng)，采取群眾喜聞樂見的形式，深入開展《藥品管理法》《疫苗管理法》普法宣傳和藥品安全科普宣教，提高公眾藥品安全法治意識(shí)和安全合理用藥意識(shí)，增強(qiáng)公眾運(yùn)用法律武器維護(hù)自身用藥安全合法權(quán)益的能力。 及時(shí)發(fā)布藥品安全警示，引導(dǎo)科學(xué)合理用藥。 堅(jiān)持做好藥品安全輿情監(jiān)測(cè)，加強(qiáng)輿情分析研判和處置引導(dǎo)，努力做到早發(fā)現(xiàn)、妥處置，避免形成藥品安全輿情事件。同時(shí)，要積極開展2022“藥品安全春風(fēng)行動(dòng)”進(jìn)展情況和工作成果的宣傳，努力擴(kuò)大行動(dòng)的社會(huì)影響，形成公眾廣泛參與的良好氛圍。(責(zé)任部門:藥械股、各市場(chǎng)監(jiān)管所、綜合執(zhí)法大隊(duì))

六、創(chuàng)新舉措

一是堅(jiān)持“靶向監(jiān)管”?？h市場(chǎng)監(jiān)管局在開展“春風(fēng)行動(dòng)”專項(xiàng)行動(dòng)時(shí)，首先明確風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)，將國家基本藥物、中藥飲片、含易制毒化學(xué)成分的特殊藥品、醫(yī)保國談集采藥品、新冠肺炎疫情防控用疫苗藥品、核酸檢測(cè)試劑、無菌和植入性醫(yī)療器械和高值耗材等8大類藥械產(chǎn)品列為重點(diǎn)目標(biāo)對(duì)象，運(yùn)用監(jiān)管和抽檢兩大抓手，打好組合拳。

二是堅(jiān)持“智慧監(jiān)管”。各執(zhí)法機(jī)構(gòu)使用安徽省藥品監(jiān)管信息平臺(tái)開展藥品執(zhí)法檢查；充分運(yùn)用執(zhí)法平臺(tái)APP及支付寶“碼上放心”系統(tǒng)初驗(yàn)藥品電子溯源信息，初篩藥品真?zhèn)魏蛠碓矗蟠筇岣吡吮O(jiān)管效率。轄區(qū)藥品檢查覆蓋率實(shí)時(shí)更新同步，并以數(shù)字化直觀呈現(xiàn)，有利于單位統(tǒng)籌調(diào)配全年執(zhí)法檢查工作。

三是堅(jiān)持“社會(huì)共治”。縣市場(chǎng)監(jiān)管局優(yōu)先調(diào)配具有生物醫(yī)藥專業(yè)背景執(zhí)法人員靠前服務(wù)，將藥品監(jiān)管的政策法規(guī)和技術(shù)信息送到企事業(yè)一線，開展藥學(xué)從業(yè)人員行業(yè)集中培訓(xùn)和談心交流；鼓勵(lì)轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師建言獻(xiàn)策，促進(jìn)主管部門及時(shí)了解疑難問題、掌握行業(yè)動(dòng)態(tài)和風(fēng)險(xiǎn)，不斷提升轄區(qū)藥師或其他醫(yī)藥從業(yè)者的行業(yè)認(rèn)同感，最大程度發(fā)揮行業(yè)自律和社會(huì)共治效能。

七、保障措施和下一步工作

高度重視，精心組織。要站在講政治的高度，充分認(rèn)識(shí)實(shí)施春風(fēng)行動(dòng)對(duì)保障特殊時(shí)段績溪縣藥品安全的重大意義，全力抓好2022“藥品安全春風(fēng)行動(dòng)”，明確目標(biāo)任務(wù)、時(shí)間進(jìn)度和工作要求，建立健全運(yùn)轉(zhuǎn)高效、執(zhí)行順暢、協(xié)同聯(lián)動(dòng)、保障有力的工作機(jī)制，務(wù)求行動(dòng)取得實(shí)效。

八、政策咨詢渠道

解讀機(jī)關(guān)：績溪縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局

解讀人：胡明利

政策咨詢服務(wù)電話：0563-8158951